COVID19 – Un nou medicament în studiu pentru pacienții în stadii severe

COVID19

COVID19 afectează tot mai multe persoane din întreaga lume. Iar cazurile severe par să nu aibă nicio șansă în fața bolii. Totuși, există speranțe prin noile medicamente incluse în studiile clinice pentru tratamentul COVID19. Și există și primul pacient din afara S.U.A. tratat în studiul clinic pentru utilizarea sarilumab la pacienții cu COVID19 în stadiu sever.

Primul pacient din afara S.U.A. a fost tratat în cadrul unui studiu clinic global de evaluare a terapiei Kevzara® (sarilumab) la pacienții internați cu COVID19, în stadiu sever. Studiul clinic se desfășoară acum în Italia, Spania, Germania, Franța, Canada, Rusia și Statele Unite. Toate sunt țări afectate grav de COVID19.

Cum ajută sarilumab pacientul cu COVID19

Studiul clinic de fază 2/3 se desfășoară în Italia, Spania, Germania, Franța, Canada și Rusia și acceptă pacienți în prezent. Kevzara (sarilumab) inhibă receptorul IL-6. Poate juca un rol în apariția răspunsului imun inflamator care determină sindromul de detresă respiratorie acută. Acesta este observat la pacienții cu infecție severă cu COVID19. Sanofi desfășoară studiul clinic în afara S.U.A., în timp ce Regeneron gestionează studiul clinic pe teritoriul american.

Acesta este al doilea studiu multicentric, dublu-orb, de fază 2/3 din cadrul programului de testare a utilizării Kevzara în tratamentul COVID19. Iar companiile continuă să lucreze cu autoritățile medicale din întreaga lume pentru a asigura demararea acestuia în centre suplimentare. La începutul lunii martie, Sanofi și Regeneron anunțau inițierea studiului în primul centru, care este situat în S.U.A.

Kevzara este un anticorp monoclonal uman care inhibă receptorul interleukinei 6 (IL-6) prin legarea și blocarea acestuia. IL-6 poate juca un rol în determinarea răspunsului inflamator hiperactiv în plămânii pacienților cu infecție severă cu virusul SARS CoV-2. Această ipoteză este susținută de date preliminare dintr-un studiu clinic cu un singur braț de control desfășurat în China. Acolo s-a folosit un alt inhibitor al receptorului IL-6.

De ce se face studiul clinic

Studiul din afara S.U.A. va evalua siguranța și eficacitatea adăugării unei singure doze intravenoase de Kevzara la schema obișnuită de tratament. În comparație cu administrarea schemei de tratament împreună cu un placebo. Studiul include aproximativ 300 de pacienți. Și va înrola pacienți spitalizați din mai multe țări, care se află într-un stadiu sever de infecție COVID19. Pentru a putea fi incluși în studiu, pacienții trebuie să aibă diagnostic de pneumonie și confirmare clinică a infecției COVID19. Trebuie să fie spitalizați cu forme severe sau critice ale infecției sau să prezinte insuficiență multiorganică.

Cercetătorii au dovezi preliminare conform cărora IL-6 poate juca un rol cheie în determinarea răspunsului inflamator la nivelul sistemului imunitar care determină sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS) la pacienții cu COVID-19 în formă severă. Într-un studiu inițial desfășurat în China, o cohortă de 21 de pacienți cu infecție COVID-19 a prezentat reducerea rapidă a febrei și 75% dintre pacienți (15 din 20) și-au redus nevoia de oxigen suplimentar în câteva zile de la administrarea unui alt inhibitor de receptor IL-6 (tocilizumab). Pe baza acestor rezultate, China și-a actualizat ghidurile de tratament COVID-19 și a aprobat utilizarea acelui inhibitor IL-6 pentru a trata pacienții cu forme severe sau critice ale infecției.

Utilizarea Kevzara pentru a trata simptomele COVID-19 este prospectivă și nu a fost evaluată de nicio autoritate de reglementare. În prezent, Kevzara este aprobat în mai multe țări pentru a trata adulții cu artrită reumatoidă activă moderat până la severă care nu au răspuns sau nu au tolerat terapia anterioară.

Sursa foto: US Army